北京刑事案件律师网
专注刑事辩护,
不辜负每一次委托

专业刑辩律师

栏目导航

新《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式实施

来源:光明日报

新《医疗器械监督管理条例》6月1日起正式实施


  涉医疗器械违法行为将加大处罚力度


  医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,关系国家经济社会发展大局。日前,国务院公布修订后的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》),并决定自2021年6月1日起正式实施。26日,国家药监局等部门有关负责人在国务院政策例行吹风会上就《条例》的亮点、意义等进行了解读。


  国家药监局副局长徐景和表示,在新冠肺炎疫情防控中,药监部门开辟应急通道,快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械,切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管,为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。


  《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。“面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长,有必要对现行《条例》进行修订,更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。”徐景和说。


  徐景和介绍,新《条例》共8章107条,增加了许多新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,并进一步加大了对违法违规行为的惩戒力度。


  司法部立法三局局长王振江表示,《条例》加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度,同时,根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚,确保法律责任轻重均衡、过罚相当。具体而言,一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚;三是增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。


  国家药监局器械注册司司长江德元表示,为满足应对重大突发公共卫生事件的需要,加快将应急医疗器械投入使用,新《条例》系统总结疫情防控工作经验,新增和完善了以下制度:一是优先审评审批制度,对创新医疗器械实行优先审评审批;二是附条件批准制度,对应对公共卫生事件急需的医疗器械,在综合平衡获益和风险的基础上可以附条件批准;三是紧急使用制度,出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

记者 张亚雄


更多法律知识
2021-05-17
2021-04-24
2021-04-23
2021-04-22
2021-04-15
2021-04-14
2021-04-14
2021-04-14
2021-04-12
2021-04-02
2021-04-01
2021-03-31
2021-03-25
2021-03-18
2021-03-16
核心律师__徐立荣
ABUIABACGAAgvtiEgAYo44Tl9wcw8QE4zQI

北京刑事案件律师网核心律师

业务类型:

(诈骗犯罪及金融诈骗、职务犯罪(贪污、受贿、挪用公款、渎职、职务侵占、挪用资金、非国家工作人员受贿)、毒品犯罪、黑社会性质犯罪、非法吸收公众存款犯罪、知识产权犯罪、故意杀人案件、死刑辩护、各地高院再审等全国各地各类刑事案件)


联系电话:13811722009

联系邮箱:13810962016@sina.com

联系地址:北京市朝阳区雅宝路12号华声国际大厦




【徐立荣律师简介】

    北京著文律师事务所主任律师、高级律师、北京刑事案件律师网核心律师、刑事重大疑难案件辩护与研究中心主任,著名刑事辩护律师,中华全国律师协会会员,北京市律师协会会员、中国电视剧制作产业协会法律委员会委员。

    徐立荣律师执业以来,代理了众多刑民案件,其思维敏捷、逻辑清晰、洞察透彻,善用法律上的事实和证据推理论证,业务经验特别丰富。在承办案件提供法律服务的过程中,秉承坚持与执着,努力运用法律、智慧、勇气、谋略和技巧,为委托人竭诚服务。其代理的刑事案件,或为当事人免除牢狱之灾、或减轻刑罚、重获人身自由,很好的履行了维护委托人合法权益的职责,受到了绝大多数委托人的赞誉。



——————————————————————————————————————